FDA одобри кръвен тест за скрининг на рак на дебелото черво в САЩ

Американската агенция по храните и лекарствата одобри кръвен тест, който може да се използва за скрининг на колоректален рак сред възрастни със среден риск на възраст 45 и повече години, съобщи Си Ен Ен.

Производителят на теста, базираната в Пало Алто, Калифорния, биотехнологична компания Guardant Health, обяви в понеделник, че това е първият кръвен тест, одобрен от FDA като първична възможност за скрининг за колоректален рак, и е първият одобрен кръвен тест за скрининг на колоректален рак, който отговаря на изискванията за възстановяване на разходите по Medicare.

За пациентите с търговски застрахователни планове цената на теста може да варира в зависимост от покритието на индивидуалния им план. Ценовата листа за теста все още не е обявена.

„Това е обещаваща стъпка към предоставянето на по-удобни инструменти за ранно откриване на колоректален рак, докато той се лекува по-лесно“, казва д-р Уилям М. Грейди, гастроентеролог в Центъра за ракови заболявания „Фред Хътчинсън“, в изявление от понеделник, публикувано от Guardant Health.

В Съединените щати ракът на дебелото черво е втората най-честа причина за смърт от рак и тази година се очаква повече от 53 000 души да умрат от това заболяване, според Американското дружество за борба с рака. Около 70 % от смъртните случаи от колоректален рак обаче могат да бъдат предотвратени чрез засилен скрининг.

Тестът, наречен Shield, се очаква да бъде пуснат в търговската мрежа през следващата седмица и ще се присъедини към други видове методи за скрининг за рак на дебелото черво и ректума – включително колоноскопия и домашни тестове за изследване на изпражненията – като възможности, които доставчиците на здравни услуги могат да предлагат на своите пациенти. Обикновеният кръвен тест може да е по-удобен за някои пациенти, докато колоноскопията може да се окаже инвазивна, а домашните тестове за изпражнения – неудобни.

„Тестът, който има степен на точност за откриване на рак на дебелото черво, подобна на тестовете на изпражненията, използвани за ранно откриване на рак, би могъл да предложи алтернатива за пациенти, които в противен случай могат да откажат настоящите възможности за скрининг“, казва Грейди в съобщението за медиите.

Настоящите възможности за скрининг за колоректален рак при хора със среден риск включват тест на базата на изпражнения, който се прави ежегодно или на всеки три години; традиционна колоноскопия на всеки 10 години; виртуална колоноскопия на всеки пет години; или процедура по сигмоидоскопия, която включва използване на подобен на тръба инструмент, наречен ендоскоп, за изследване на долната част на дебелото черво, на всеки пет години.

Според Националната кръгла маса за колоректален рак се смята, че повече от 1 на всеки 3 възрастни на възраст от 50 до 75 години не се подлагат на скрининг според препоръките. Работната група за превантивни услуги на САЩ препоръчва скринингът за колоректален рак да започне на 45-годишна възраст за хората със среден риск.

„Продължаващата разлика в нивата на скрининг за колоректален рак показва, че съществуващите възможности за скрининг не са привлекателни за милиони хора“, казва д-р Даниел Чънг, гастроентеролог в Масачузетската обща болница и професор по медицина в Харвардското медицинско училище, в изявление, публикувано в понеделник от Guardant Health.

„Одобрението на кръвния тест Shield от страна на FDA бележи огромен скок напред, предлагайки убедително ново решение за преодоляване на тази празнина. Това решение ще спомогне за по-широката достъпност на скрининговите тестове“, каза Чънг. „С увеличаването на броя на скрининговите изследвания и ранното откриване на рака ще могат да бъдат спасени много повече животи.“

В Съединените щати около 1 на 23 мъже и 1 на 25 жени ще бъдат диагностицирани с колоректален рак през живота си.
Кръвният тест Shield вече беше достъпен като лабораторно разработен тест или LDT преди одобрението на FDA, но подписът на агенцията може да направи теста по-широко достъпен и широко обхванат като друга възможност за първичен скрининг. Настоящата цена за самозаплащане на LDT версията на теста е 895 USD.

През май Панелът по молекулярна и клинична генетика към Консултативния комитет по медицински изделия към FDA гласува с 8-1 гласа, че тестът Shield е безопасен за употреба при хора, които отговарят на критериите за тестване, с 6-3 гласа, че тестът е ефективен за употреба при хора, които отговарят на критериите, и с 7-2 гласа, че ползите от теста надвишават рисковете.

Тестът Shield работи чрез откриване на туморна ДНК в кръвни проби, а лекарят от ще трябва да поръча теста и комплекта за своя пациент.

В проучване, в което са участвали близо 8000 души, публикувано през март в New England Journal of Medicine, е установено, че тестът има около 83% чувствителност и 90% специфичност. Чувствителността се отнася до способността на теста да идентифицира точно хората със заболяване, като ги определя като положителни. Специфичността се отнася до способността на теста да определя точно хората без заболяване като отрицателни.

Проучването установи, че около 83% от участниците, които са били диагностицирани с колоректален рак чрез колоноскопия, са дали положителен резултат за заболяването при теста на Shield, в сравнение с около 17 %, които са имали фалшиво отрицателен резултат.

Тестът е показал около 88% чувствителност при откриване на колоректален рак в стадий I, II или III и по-ниска чувствителност, около 13%, при откриване на предракови лезии.

Около 90% от участниците в проучването без напреднал колоректален рак или предракови лезии са получили отрицателен резултат при кръвния тест, в сравнение с около 10%, които са имали фалшиво положителен резултат.

Отделно от това няколко изследователски екипа и компании работят по разработването на прости кръвни тестове за скрининг на рак на дебелото черво и ректума.

„Аргументът е, че един кръвен тест на място действително може значително да намали честотата на много напреднало заболяване и да спаси човешки живот, дори ако има по-малък потенциал да предотврати заболяването“, заяви през май Робърт Смит, старши вицепрезидент по науката за ранно откриване на рака в Американското дружество за борба с рака.

Кръвният тест не би могъл да идентифицира лезии или полипи в дебелото черво или ректума, както това би направила колоноскопията. При визуални прегледи, като колоноскопия или сигмоидоскопия, лезия или полип, които имат потенциал да се развият в рак, могат да бъдат идентифицирани и отстранени, като по този начин се предотврати заболяването.

„Повечето хора биха искали да видят опция на кръвна основа, която да е по-точна по отношение на откриването на предхождащи лезии в допълнение към рака. Но доста забележителното при скрининга за рак на дебелото черво е, че хората се различават по готовността си да направят един или друг тест“, казва Смит. „Трябва да дадете на хората възможност за избор.“